《化學品毒性鑒定管理規范》解讀【2015】

　　一、為什么修訂《化學品毒性鑒定管理規范》?修訂過程如何?

　　2013年7月，國務院發布《關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》(國發〔2013〕27號)，國家衛生計生委發布《關于取消下放部分消毒產品和涉水產品行政審批項目的公告》(2013年第7號)，取消化學品毒性鑒定機構資質認定后，原衛生部印發的《化學品毒性鑒定管理規范》(以下簡稱《規范》)(衛法監發〔2000〕420號)及化學品毒性鑒定機構資質認證工作程序、認證標準和專家庫管理規定等配套文件已不適用。為此，國家衛生計生委組織對《規范》進行修訂。

　　為做好《規范》的修訂工作，國家衛生計生委開展摸底調查，全面了解管理相對者(化學品毒性鑒定機構)的狀況及對化學品毒性鑒定管理的建議，同時借鑒國際化學品毒性鑒定管理手段和國內相關領域工作模式，探索適合我國國情的化學品毒性鑒定管理方法。在此基礎上，多次組織相關領域專家進行研討論證，并廣泛征求各部門及各地意見。根據各方面的意見進行修改完善。

　　二、《規范》主要修訂內容是什么?

　　《規范》修訂后共分6章，28條，與原《規范》相比，取消了化學品毒性鑒定機構資質認定，強化了化學品毒性鑒定機構資質認定取消后的事中、事后管理。具體如下：

　　第一章　總則。明確了《規范》制定依據、化學品定義、各級衛生計生行政部門負責監督管理、中國疾病預防控制中心承擔化學品毒性鑒定質量考核及技術指導等。根據化學品毒性鑒定的工作實踐，對化學品定義的表述進行細化，化學品特指工業用和民用的合成或天然提取的化學物。

　　第二章　鑒定機構。完善了化學品毒性鑒定機構的職責及條件，明確了中國疾病預防控制中心承擔化學品毒性鑒定質量考核及技術指導的具體職責，刪除了化學品毒性鑒定機構資質認證工作程序和專家庫管理規定。

　　第三章　毒性鑒定。包括化學品毒性鑒定的委托方(或送檢方)和鑒定機構的權利和義務，以及化學品毒性鑒定的試驗程序。刪除了與《化學品毒性鑒定技術規范》相重復的具體技術要求。

　　第四章　質量考核。增加了質量考核內容，確定了考核頻次，并由中國疾病預防控制中心向社會公布質量考核合格的鑒定機構名單，保證化學品毒性鑒定質量。

　　第五章　監督管理。要求省級衛生計生行政部門對本轄區鑒定機構進行定期抽查，對違反本規定的，應予以相應的處理。

　　第六章　附則。本《規范》自發布之日起施行，原《化學品毒性鑒定管理規范》(衛法監發﹝2000﹞420號)同時廢止。

　　三、《規范》如何加強化學品毒性鑒定質量控制，保證鑒定質量?

　　(一)完善了化學品毒性鑒定機構的職責及條件，把好入口關。

　　(二)加強質量考核，明確了中國疾病預防控制中心承擔化學品毒性鑒定質量考核及技術指導的職責，由其每兩年對化學品毒性鑒定機構開展一次現場評估和盲樣考核，并向社會公布質量考核合格的鑒定機構名單，保證化學品毒性鑒定質量。

　　(三)增加了監督管理相關條款，要求省級衛生計生行政部門對本轄區鑒定機構進行定期抽查。鑒定機構違反本規定的，省級衛生計生行政部門可視情節對其進行批評、責令限期改正、或通報批評。