化學品毒性鑒定管理規范（修訂）[2015]

國家衛生計生委關于印發化學品毒性鑒定管理規范的通知

各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心：

　　為進一步規范化學品毒性鑒定工作，預防和控制化學品毒性危害，保障公民健康，依據《危險化學品安全管理條例》和國家有關法律法規，我委對《化學品毒性鑒定管理規范》(衛法監發〔2000〕420號)進行了修訂(可從我委網站下載)。現印發給你們，請遵照執行。

　　附件：化學品毒性鑒定管理規范

國家衛生計生委

?

2015年6月9日

化學品毒性鑒定管理規范

　　第一章 總則

　　第一條 為規范化學品毒性鑒定工作，預防、控制化學品毒性危害，保護人體健康，依據《危險化學品安全管理條例》和國家有關法律法規，制定本規范。

　　第二條 本規范所稱的化學品，是指工業用和民用的合成或天然提取的化學物，包括化工原料、中間體、產品等單質和聚合物，及不同單質化學品經物理混勻獲得的化學混合物及其相關產品。食品添加劑、化妝品及藥品等法律法規已有規定的除外。

　　第三條 開展化學品毒性鑒定工作應當遵循科學嚴謹、公平公正的原則，并符合有關法律法規、標準和規范的要求。

　　第四條 凡從事化學品毒性鑒定的醫療衛生、科研和教學等機構必須遵守本規范。

　　第五條 國家衛生計生委負責全國化學品毒性鑒定的監督管理，省級衛生計生行政部門負責轄區內化學品毒性鑒定日常監督管理工作。

　　第六條 中國疾病預防控制中心負責化學品毒性鑒定機構(以下簡稱鑒定機構)的質量控制和技術管理。

　　第七條 各地衛生計生行政部門應當根據化學品毒性鑒定工作實際需要，加強鑒定機構能力建設，提供必要的保障條件，配備相關的人員、設備和工作經費，以滿足化學品毒性鑒定工作的需要。

　　第二章 鑒定機構

　　第八條 鑒定機構應當具備以下條件：

　　(一)具有能夠開展化學品毒性鑒定的毒理實驗室。實驗室技術負責人應當具有高級專業技術職務任職資格，并從事相關專業工作5年以上。

　　(二)具有與其開展化學品毒性鑒定檢驗項目條件相適應的檢驗技術、管理和質量控制人員。

　　(三)具有與其開展化學品毒性鑒定相適應的場所、環境條件、儀器和設備。

　　(四)動物實驗環境設施必須取得省級實驗動物使用許可證;實驗動物飼養、管理人員及動物實驗人員必須取得實驗動物主管部門核發的實驗動物從業人員崗位證書。

　　(五)建立質量控制體系并有效運行。

　　第九條 鑒定機構的職責是:

　　(一)按照有關法律法規、標準和規范開展化學品毒性鑒定工作，出具化學品毒性鑒定報告，并對出具的化學品毒性鑒定報告承擔法律責任。

　　(二)按照有關規定參加質量考核。

　　(三)按年度向省級衛生計生行政部門上報工作開展情況，并向中國疾病預防控制中心報送鑒定信息，包括化學品名稱、檢測項目、應用的方法、一般毒性和特殊毒性鑒定結果等信息。

　　(四)鑒定機構對化學品毒性鑒定質量實行機構主要負責人負責制，建立健全鑒定質量控制體系。

　　(五)鑒定機構及其工作人員對鑒定工作中涉及鑒定送檢樣品的技術和商業秘密負有保密義務。

　　(六)鑒定機構應當向社會公開本機構開展化學品毒性鑒定的項目范圍。

　　(七)承擔衛生計生行政部門交辦的與化學品毒性鑒定相關的其他工作。

　　第十條 中國疾病預防控制中心履行下列職責:

　　(一)負責全國鑒定機構質量考核和技術指導。

　　(二)組織對從事化學品毒性鑒定技術人員的培訓。

　　(三)組織起草化學品毒性鑒定的標準和規范。

　　(四)承擔化學品毒性鑒定技術信息收集，毒性鑒定新技術、新方法研究，以及毒性鑒定工作相關的國際交流。

　　第十一條 鑒定機構在毒性鑒定工作中不得弄虛作假，出具虛假報告,以及從事其所開展化學品毒性鑒定項目范圍以外的毒性鑒定。

　　第三章 毒性鑒定

　　第十二條 化學品毒性鑒定的委托方或送檢方，應當保證送檢樣品和資料的真實性，并與鑒定機構簽訂委托合同。

　　第十三條 鑒定機構應當根據委托項目，依據化學品毒性鑒定相關標準和規范對送檢樣品進行毒性鑒定，并出具毒性鑒定報告。

　　第十四條 凡委托進行化學品毒性鑒定的委托方或送檢方，應當提交送檢樣品和以下資料:

　　(一)化學品毒性鑒定書面申請，包括申請毒性鑒定項目名稱。

　　(二)主要成分,包括名稱、含量、理化性質、用途。